中東最大の最終市場であるサウジアラビアは、地域の一人当たり医療費で第1位にランクされています。2020年の政府予算は、医療業界に1,670億リアル（約445億ドル）を割り当てた。しかし、サウジアラビアの現地企業は主に消耗品の製造や外国企業の代理店として従事しており、ほとんどの医療機器は通常他国から輸入されています。したがって、サウジアラビアの医療機器市場は非常に大きいです。DEKRA Certification UK Ltd は、英国国民に安全に提供される機器の安全性と有効性を確保するために、現在英国の医療機器の認証に専念している 4 つの英国認証機関のうちの 1 つとして医薬品・技術・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって承認されました。 。
DEKRA は、新たに指定されたプロセスを完了した最初の組織となりました。このプロセスは、潜在的な組織が英国で医療機器の認証を許可される前に通過する必要があります。認証機関は、MHRA が任命した組織で、メーカーとその医療機器が 2002 年英国医療機器規制に準拠しているかどうかを評価する責任を負います。メーカーは、リスクが最小限の機器を除き、英国の認証機関に認証を申請する必要がありました。英国適合性評価 (UKCA) が評価されて初めて、同社の製品は英国市場 (イングランド、ウェールズ、スコットランド) で販売できます。適切な評価の後、承認された認証機関が製品を認証し、メーカーがその認証製品に UKCA マークを付けることができるようになります。MHRA役員のローラ・スクワイア氏は、「これは英国中の患者が高品質の医療機器を確実に利用できるようにする上で重要なマイルストーンだ」と述べた。認証機関は医療機器の供給において重要な役割を果たしており、英国の医療機器規制体制の発展を成功させるには生産能力の拡大が不可欠です。」MHRA の詳細な評価プロセスは、医療機器の認証を希望する組織が公正かつ客観的な評価を実施し、適切な品質管理システムと十分なリソースを確保できるように設計されています。MHRA は現在、認定機関となるために他の 6 つの組織からの申請を審査中です。（出所：経済部国家貿易局） 現在、SEJOYSARS-CoV-2 テストカセットMを取得しましたHRA certification and can be sold in the United Kingdom. Welcome to inquire from major distributors in United Kingdom. poct@sejoy.com 0571-81957782 https://www.sejoy.com/covid-19-solution-products/ 
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投稿時刻: 2023 年 5 月 6 日